Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich von Misoprostol oral mit Dinoproston vaginal bei der Geburtseinleitung am Termin

 

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Zusammenfassung

Hintergrund und Fragestellung: Ziel war der Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Cytotec® oral und Minprostin® vaginal bei der Geburtseinleitung am Termin. Patientinnen und Methodik: In einer prospektiv randomisierten Studie wurden zwischen 2003 und 2006 224 Schwangere, die zur Geburteinleitung am Termin aufgenommen wurden, eingeschlossen. Diese erhielten entweder Cytotec® oral, initial eine Testdosis 25 µg, danach 50 µg und 100 µg alle 4 Stunden, oder alle 6 Stunden 3 mg Dinoproston als Vaginaltablette. Untersucht wurden Geburtsdauer und Geburtsmodi als primäre Endpunkte sowie maternaler und neonataler Ausgang, des Weiteren auch Nebenwirkungen und Kosten. Ergebnisse: In der Minprostin®-Gruppe betrug die durchschnittliche Geburtsdauer im Median 17,6 Stunden gegenüber 24,1 Stunden in der Cytotec®-Gruppe. Nach Abzug der Cytotec®-Testdosis war der Unterschied nicht mehr signifikant. Nach Minprostin-Einleitung war die Rate an Spontangeburten innerhalb 24 h etwas höher (60 Schwangere = 53,6 % versus 46 Schwangere = 41,1 %). Bei etwa gleichen Raten an Spontangeburten und sekundären Sectiones wurden in der Cytotec®-Gruppe öfter Vakuumextraktionen durchgeführt (23 vs. 11 Schwangere, entsprechend 20,5 vs. 9,8 %, p < 0,05). In Bezug auf die Nebenwirkungen fanden sich keine wesentlichen Unterschiede, ein Überstimulationssyndrom trat in keinem Fall auf. Schlussfolgerung: Cytotec® ist ein effektives und sicheres Einleitungspräparat. Zudem ist es wesentlich kostengünstiger und lagerungsunabhängig. Nach den in dieser Studie verwendeten Dosierungen und Applikationsintervallen wirkte Minprostin geringfügig effektiver.

Abstract

Background: It was the objective of this study to compare the efficacy and safety of oral misoprostol with those of vaginal dinoprostone for the induction of labour at term. Patients and Methods: Between 2003 and 2006 224 pregnant women were included in our prospective randomised clinical trial. All of them were admitted for induction of labor at term. Half of the patients received oral misoprostol, initially at a test dose of 25 µg, followed by 50 µg and 100 µg every 4 hours. The control group received 3 mg vaginal dinoprostone every 6 hours. Primary endpoints were time interval until delivery and mode of delivery as well as maternal and neonatal outcome, secondary endpoints were side effects and costs. Results: In the dinoprostone group, the median time interval until delivery was 17.6 hours compared to 24.1 hours in the misoprostol group. Without the test dose, the difference was no longer significant. After dinoprostone induction, more patients had a vaginal delivery within 24 hours (n = 60, 53.6 %, vs. n = 46, 41.1 %). The frequencies of spontaneous deliveries and emergency Caesarean sections did not differ between the groups. The rate of vacuum extractions was higher in the misoprostol group (23 vs. 11, i. e. 20.5 vs. 9.8 %, p < 0.05). With regard to side effects there was no significant difference. No case of hyperstimulation was documented. Conclusion: Oral misoprostol is effective and safe for induction of labour at term. In addition, it is much cheaper and independent of storage conditions. At the doses and with the administration intervals used in this study, dinoprostone was slightly more effective than misoprostol.

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