Sotatercept verbessert die Belastbarkeit

Auszug

Hintergrund und Fragestellung: Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der es zu einem proliferativen Remodeling der Pulmonalgefäße kommt. Trotz therapeutischer Fortschritte bleiben die krankheitsassoziierte Morbidität und Mortalität hoch. Bei Sotatercept handelt es sich um ein Fusionsprotein, das Aktivine und Wachstumsdifferenzierungsfaktoren abfängt, die bei der PAH beteiligt sind. In der multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Studie STELLAR erhielten Erwachsene mit PAH mit funktioneller Klasse II oder III und mit stabiler Hintergrundtherapie randomisiert im Verhältnis 1:1 s. c. Sotatercept (Anfangsdosis 0,3 mg pro kg Körpergewicht; Zieldosis 0,7 mg pro kg KG) oder Placebo alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Neun sekundäre Endpunkte wurden hierarchisch getestet: Multikomponenten-Verbesserung, Änderung des pulmonalvaskulären Widerstands, Änderung des NT-proBNP-Spiegels, Verbesserung der funktionellen Klasse nach WHO-Definition, Zeit bis zum Tod oder zur klinischen Verschlechterung, Veränderungen im französischen Risiko-Score und im PAH-SYMPACT-Domain-Score.

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