Inzwischen gibt es einige Wearables auf dem Markt, die in der Lage sind, Vorhofflimmern zu detektieren. Schweizer Kardiologen haben nun fünf solcher Devices einem Alltagstest unterzogen. Daraus zogen sie praktische Tipps für den Einsatz im klinischen Setting.
Wearables bzw. Smartdevices werden für die Diagnostik von Rhythmusstörungen immer bedeutender. Umso wichtiger ist es, dass Ärztinnen und Ärzte wissen, wie mit solchen Devices im klinischen Alltag umzugehen ist. Dazu gehören auch Kenntnisse um deren diagnostische Genauigkeit.
Fünf Geräte im Vergleich
Eine Schweizer Arbeitsgruppe von der Universitätsklinik Basel um Dr. Diego Mannhart hat nun die Performanceleistung von fünf auf dem Markt befindlichen Wearables bzw. Smartdevices miteinander verglichen, und gewisse Unterschiede feststellen können. Dem Alltagstest unterzogen wurde die Apple Watch 6, das AliveCor KardiaMobile, die Fitbit Sense, die Samsung Galaxy Watch 3 und die Withings Scanwatch EKG. All diese Devices sind kommerziell erhältlich und haben eine CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung. Außerdem sind alle Geräte in der Lage, ein 1-Kanal-EKG aufzuzeichnen.
Für die Studie haben 201 Patientinnen und Patienten die Wearables angewandt. Rekrutiert wurden die Patienten, als sie in der Universitätsklinik Basel aufgrund einer Katheterablation, Kardioversion, Schrittmacher- oder ICD-Implantation vorstellig wurden. Die von den Devices aufgezeichneten EKG-Befunde wurden zum einem automatisch durch den im Gerät implementierten Algorithmus, zum anderen manuell von einem Kardiologen ausgewertet. Im Anschluss wurden die jeweiligen Ergebnisse mit einem 12-Kanal-EKG verglichen, das von einem Arzt durchgeführt und interpretiert wurde.
Sensitivität und Spezifität vergleichbar
Bei 31% der Studienteilnehmer ließ sich dadurch letztlich Vorhofflimmern nachweisen. Bzgl. der Sensitivität und Spezifität für die automatische Detektion von Vorhofflimmern gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den getesteten Geräten: Mit 93% und 96% für die Apple Watch 6, 95% und 93% für die Samsung Galaxy Watch 3, 90% und 94% für die Withings Scanwatch, 89% und 98% für Fitbit Sense und 95% und 96% für AliveCor KardiaMobile. In dieser Berechnung sind nicht auswertbare Aufzeichnungen aber nicht eingegangen, wie die Studienautoren betonen. Wenn man solche Messungen in einer Intention-to-Diagnose-Analyse miteinbeziehe, sinke die Sensitivität und Spezifität der Geräte „dramatisch“, geben sie zu bedenken (s. Tabelle).
Tabelle: Ergebnisse im Überblick
Hersteller | Apple | Samsung | Withings | Fitbit | AliveCor |
Version | Watch 6 | Galaxy Watch3 | ScanWatch | Sense | KardiaMobile |
Sensitivität (95%-KI)* | 85% (72-94%) | 85% (72-94%) | 58% (42-72%) | 66% (51-79%) | 79% (64-89%) |
Spezifität (95%-KI)* | 75% (67-83%) | 75% (66-82%) | 75% (67-83%) | 79% (70-86%) | 69% (60-77%) |
Nicht interpretierbare Aufzeichnungen | 18% | 17% | 24% | 21% | 26% |
Patientenpräferenz (n=165) | 39% | 12% | 24% | 15% | 5% |
| Grenzen für interpretierbaren Herzfrequenzbereich** | 50-150 bpm | 50-120 bpm | keine Informationen | 50-120 bpm | 50-120 bpm |
| Batteriekapazität (wenn GPS deaktiviert)*** | 18 Stunden | 45 Stunden | 720 Stunden | 144 Stunden | 90 Stunden/ 2 Jahre**** |
| Preis in Schweizer Franken, inkl. Steuer*** | 449 | 265 | 303 | 244 | 147 |
| *Berechnung inkl. nicht interpretierbarer Aufzeichnungen, **Informationen von der Hersteller-Webseite, ***Informationen von digitec.ch (Stand: 12.11.21); ****90 Stunden Nettobetriebszeit, bei normaler Benutzung bis zu 2 Jahre | |||||
Nicht interpretierbare Aufzeichnungen teils sehr häufig
Und was die Häufigkeit nicht interpretierbarer EKG-Aufzeichnungen betrifft, ließen sich doch relevante Unterschiede zwischen den verschiedenen Wearables feststellen. Mit 26% am häufigsten traten solche Aufzeichnungen mit dem AliceCore KardiaMobile auf, am geringsten war die Rate mit 17%, wenn die Samsung Galaxy Watch 3 eingesetzt wurde. Gründe für nicht interpretierbare Befunde waren z.B. eine niedrige Qualität der Aufzeichnung sowie vorhandene Bradykardien oder Tachykardien. In fast all diesen Fällen konnte ein Kardiologe anhand dieser Befunde die richtige Diagnose stellen (Sensitivität von 98%, Spezifität von 100%). Generell war die diagnostische Genauigkeit der manuellen Interpretation der aufgezeichneten 1-Kanal-EKGs sehr gut, also wenn sich der Kardiologe die Device-Aufzeichnungen anschaute (98% bis 100%).
Ärzte sollten sich der Limitationen, Risiken und Fallstricke bewusst sein
Aus diesen Ergebnissen ziehen die Studienautoren wichtige Lehren für die Anwendung solcher Wearables im klinischen Alltag. Ihrer Ansicht nach spricht vieles dafür, den automatisierten Detektionsalgorithmus solcher Devices – zumindest unter den aktuellen Voraussetzungen – ausschließlich als Vortest zu nutzen, und die eigentliche Diagnosestellung einem erfahrenen Arzt zu überlassen. Ärzte sollten sich der Limitationen, Risiken und Fallstricke solcher Technologien bewusst sein, machen die Kardiologen deutlich. Eine wichtige Limitation ist etwa, dass die Devices bei existenten Bradykardien oder Tachykardien an ihre Grenzen kommen, sie können also nur in einem Herzfrequenzbereich von ca. 50–150 Schlägen/Minute eine interpretierbare Aufzeichnung liefern.
Die Studie bietet darüber hinaus die Möglichkeit, die jeweiligen Geräte anhand bestimmter Besonderheiten miteinander zu vergleichen und daraus womöglich eine Kaufentscheidung abzuleiten (s. Tabelle).